快手小店医疗器械类目该怎么报白?有哪些资质要求?
1.1创面敷料:用于非慢性创面(如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理,为创面愈合提供微环境。也可用于对穿刺器械(如导管)的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。
1.2妇科凝胶:用于降低HPV病毒载量。通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。
例:
创面敷料若适用范围为:“改善面红、肿胀”;妇科敷料若适用范围为:减轻阴道炎反应,改善阴道环境,改善妇科引起的外阴阴道充血、肿胀等症状需提供相应的作用机理以及临床试验数据。
注:慢性创面的定义:
(1)糖尿病溃疡,如糖尿病足;
(2)癌症患者放疗创面;
(3)血管性溃疡;
(4)感染性溃疡,压疮等。
2.注册单元划分
注册单元的划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》,原则上以产品的性状、结构组成、性能指标和适用范围等因素作为划分依据。
因灭菌方式不同导致产品性能指标不同时,原则上划分为不同注册单元。因适用范围不同,原则上划分为不同注册单元。