非处方药是指国务院药品监督管理部门公布的用户可以自行判断、购买和使用的药品，无需执业医师或执业助理医师处方。因此，非处方药也被称为柜台销售药品（Overthe counterdrug），简称OTC。非处方药具有效果明确、安全范围广、误用、乱用风险小、适应症和用法量确定、群体自行判断、使用和管理方便等特点。根据药物的安全性，非处方药分为甲类和乙类。乙类的安全性高于甲类。甲类产品包装有红底白字，乙类产品包装有绿底白字。
我国非处方药一般分为化药、中药、天然药，本文仅针对化药非处方药。
1.我国非处方药管制的发展历程和法律法规的演变
我国对非处方药的监管是从无到有、从简单到健全的发展过程。
ž《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》自2000年1月1日起发布实施，标志着我国非处方药控制的序幕正式拉开。
ž2001年，《中华人民共和国药品管理法》明确规定了处方药和非处方药的分类管理，并正式建立了法律制度。
ž2004年，《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国家食品药品监督管理局安全)﹝2004﹞101号)开始实施处方药和非处方药转换评价。
ž2004年，《非处方药注册审批补充规定》生产或进口了国家药品标准的非处方药，原国家食品药品监督管理局确定的非处方药变更制剂，但不改变适应症、剂量和给药方式。所有可进行生物等效性试验的口服固体制剂均应进行，其他制剂一般不需要临床试验。
ž2007年，《药品管理办法》由原国家食品药品监督管理局确定，但不改变适应症或功能主治、给药剂量和给药方式的药品；或者使用原国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成分的新复方制剂，可以按照非处方药申请管理。
ž2010年，《关于做好处方药转化为非处方药的通知》(食品药品监督管理局注意事项)﹝2010﹞64号)》
ž2012年，《处方药转化为非处方药评价指导原则（试行）》
ž2019年，《中华人民共和国药品管理法》提到，我国实行处方药和非处方药分类管理制度，具体措施由国务院制定。
ž2020年，《药品登记管理办法》明确了四种情况可以申请非处方药上市许可证
ž2020年，《化学药品非处方药上市注册技术指导原则草案》
ž2022年，《处方药转化非处方药申请材料及要求》
以上法律法规和指导原则可以从三个逻辑层面解释。一是从大方面确定处方药和非处方药的分类管理；二是确立和明确处方药转化为非处方药的相关要求；第三，非处方药申请上市。
因此，我国非处方药注册申请有两种方式，一种是将处方药转化为非处方药的方式；二是新申请非处方药上市
2 处方药转化为非处方药申报流程
2.1 申报流程
目前，处方药转化为非处方药属于上市后的管理范围，由药品评价中心转化为非处方药。(CDR)评估审查。申请人可向CDR提交申请，整个过程如下。
2.2 申请方式
首先，填写并提交申请表。申请采用网上申请的方式，在CDR网站“处方药与非处方药转换”网上申请渠道填写网上申请表。
2.3 资料递交
申请结束后，是提交材料的阶段。材料应同时提交纸质材料和电子材料。纸质文件和文件应提交一式两份，文件和纸质材料的相应内容应一致。纸质文件用A4纸打印（复印）并装订，电子文件保存在光盘中。确认文件、研究报告、文献等文件为PDF格式，其他申请材料为WORD格式。
2.4 资料要求
根据CDR2022年新发布的《处方药转换非处方药申请材料及要求》，具体资料要求见下表。
注：““-”是指必须提交的材料；“-”是指可以免报的材料；是指申请人在自我评估后认为商品在这方面存在问题，需要具体说明的，应当提交此材料；“*”详细依赖性研究材料部分的要求
3 新申请非处方药上市
3.1申请情况
根据2020年《药品登记管理办法》第三十六条的规定，符合下列情形之一的，可以直接申请非处方药上市许可证：
(1)中国有相同的活性成分、适应症(或功能主治)、制剂、规格的非处方药上市药品；
(二)国家药品监督管理局确定的非处方药改变制剂或规格，但不改变适应症(或功能主治)、给药剂量及给药方式的药物；
（三）使用由国家药品监督管理局确定的非处方药活性成分组成的新复方制剂；
(四)其他直接申报非处方药上市许可证的情况
3.2技术标准
目前，非处方药的评价技术标准与处方药基本一致。但为了使非处方药的研究申请更加明确，CDE于2020年制定并发布了《化学药品非处方药上市注册技术指导原则草案》，围绕3.1中提到的四项申请，详细制定了非处方药上市许可证申请的技术要求。并制定了模仿海外上市非处方药的技术要求。
3.3申报流程
非处方药的上市许可申请和评审流程与处方药基本一致，CDE受理评审。不同之处至少有三点：1）非处方药应在《药品登记申请表》的“申请事项”中填写“非处方药”;2)非处方药在技术审查中，需转CDR进行非处方药适用性审查(期限为30天)。3)非处方药注册证书标明非处方药类别。
